Verfahrensbeschreibung

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Leistungen

WHO-Zertifikat für die Ausfuhr von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen beantragen

Wenn Sie Arzneimittel in Nicht-EU-Drittstaaten ausführen möchten, benötigen Sie dafür ein Zertifikat. Dieses Zertifikat muss dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (sogenannte WHO-Zertifikate) entsprechen.

In den folgenden Fällen kann ein WHO-Zertifikat beantragt werden:

WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte: Diese Erklärung bescheinigt den Zulassungsstatus und die GMP-Konformität der Herstellung, soweit dies von der zertifizierenden Behörde bestätigt werden kann.
Erklärung des Zulassungsstatus für pharmazeutische Produkte: Diese Erklärung bescheinigt, dass für ein oder mehrere Produkte im Ausfuhrland Zulassungen bestehen.
Chargenzertifikate für pharmazeutische Produkte: Dieses Zertifikat wird normalerweise vom Hersteller und nur ausnahmsweise – wenn staatliche Chargenprüfungen durchgeführt werden – von der Bundesbehörde ausgestellt, die die Chargenprüfung durchführt. Diese Zertifikate sind daher nicht Regelungsgegenstand dieser Verfahrensanweisung.

Onlineantrag und Formulare

Ausfuhr von Arzneimitteln

Zuständige Stelle

Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg

Regierungspräsidium Tübingen

Leistungsdetails

Voraussetzungen

WHO-Zertifikate können auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers oder auf Antrag der zuständigen Behörde des Export-Bestimmungslandes ausgestellt werden.
Der Zulassungsinhaber für das zu exportierende Arzneimittel muss seinen Sitz in Baden-Württemberg haben

Verfahrensablauf

Sie können die Zertifikate bei der Stelle beantragen, die für den pharmazeutischen Unternehmer zuständig ist, der das Arzneimittel exportieren möchte. Für Baden-Württemberg ist dies die Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg am Regierungspräsidium Tübingen. Die WHO-Zertifikatsformulare müssen vorab ausgefüllt vom Antragsteller eingereicht werden. Den Link zu den Formularen finden Sie unter „Hinweise“.

Fristen

nicht zutreffend

Erforderliche Unterlagen

Sie benötigen die vorab ausgefüllte Vorlage WHO-Zertifikat (produktbezogen / Zulassungsstatus). Bitte reichen Sie diese als Word-Dokument (Dateiformat „docx“) ein.

Kosten

Für die Ausstellung von WHO-Zertifikaten fallen Gebühren entsprechend der Landesgebührenordnung an. Je nach Umfang beziehungsweise Aufwand sind dies 25 bis 500 Euro.

Bearbeitungsdauer

Die Bearbeitungsdauer ist unter anderem abhängig von
• der Anzahl der Arzneimittel, für die ein WHO-Zertifikat beantragt wird
• dem Umfang der einzelnen Anträge

Hinweise

Die WHO-Zertifikatsformulare finden Sie hier: Service/Download-Seite der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg

Vertiefende Informationen

keine

Rechtsgrundlage

Arzneimittelgesetz (AMG)

§ 73a Absatz 2

Freigabevermerk

03.02.2025 Sozialministerium Baden-Württemberg

Info

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Ich bin eine sogenannte generative künstliche Intelligenz und arbeite mit einer Technologie namens ‚Large Language Model', kurz (LLM). Das bedeutet, dass ich auf der Grundlage einer Vielzahl von Daten und Informationen vortrainiert wurde und Antworten generieren kann.

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Technische Limitierung: Obwohl ich eine neuartige Technologie bin, kann ich nicht immer die beste Antwort geben, weshalb ich auch noch regelmäßig optimiert werde.
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Aktualität: Ich bin als textgenerierendes System sehr gesprächig, aber manchmal fehlen mir tagesaktuelle Daten oder Informationen z.B. zu den neuesten Pressemitteilungen.
Halluzination durch Informationslücke: Es kann vorkommen, dass ich Antworten generiere, die erfunden oder ‚halluziniert' sind. Das liegt daran, dass ich auf Basis von Wahrscheinlichkeiten eine Antwort ausgebe und nicht immer über die aktuellen und passendsten Informationen für Ihre Frage verfüge.

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